【儀表網(wǎng) 儀表產(chǎn)業(yè)】導(dǎo)讀：分析儀器是支撐技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性設(shè)備，其應(yīng)用市場(chǎng)之廣、覆蓋領(lǐng)域之寬，被稱為儀器行業(yè)“皇冠上的明珠”。尤其在醫(yī)療領(lǐng)域，分析儀器更是“黃金工具”。過(guò)去，由于我國(guó)分析儀器自身研發(fā)力不足，進(jìn)口依賴度較深，分析儀器以科研為主，臨床應(yīng)用較少。如今，隨著自主研發(fā)能力加強(qiáng)，一批成熟的分析儀器用于臨床上，質(zhì)譜儀就是一個(gè)典例。
 

　　質(zhì)譜儀加入體外診斷賽道，跑出加速度，締造千億級(jí)市場(chǎng)。幾年以來(lái)，機(jī)遇和挑戰(zhàn)接踵而至，技術(shù)造勢(shì)、政策利好，儀器企業(yè)動(dòng)作不斷，“質(zhì)譜+體外診斷”的市場(chǎng)呈現(xiàn)持續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì)。
 

　　“質(zhì)譜+IVD”
 

　　體外診斷(In Vitro Diagnosis)(以下簡(jiǎn)稱“IVD”)是指提取人體的血液、體液等組織樣本，利用體外診斷儀器對(duì)該樣本進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)而獲得疾病信息，對(duì)疾病預(yù)防、疾病監(jiān)測(cè)、后期觀察等環(huán)節(jié)有重要意義。當(dāng)前，IVD行業(yè)包括上游的體外診斷原料，中游的儀器及配套試劑，下游的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。中游儀器設(shè)備是IVD行業(yè)橫向擴(kuò)展的一大支線。
 

　　IVD設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器，是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“兵器”。目前，IVD設(shè)備包括加速生化診斷型、免疫診斷型、分子診斷型、血液學(xué)診斷型、即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)型，微生物診斷型以及組織診斷型等。分析儀器強(qiáng)強(qiáng)結(jié)合是創(chuàng)新趨勢(shì)。質(zhì)譜與IVD設(shè)備緊密相關(guān)。近年，質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大：2020年我國(guó)質(zhì)譜儀市場(chǎng)約為142.2億元，占全球市場(chǎng)30%。產(chǎn)業(yè)成型，加速落地臨床，形成新的診斷模式：“質(zhì)譜+IVD”。
 

　　與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比，質(zhì)譜技術(shù)具有通量高、靈敏度高、準(zhǔn)確度精、線性范圍寬等特點(diǎn)。這些特點(diǎn)令質(zhì)譜技術(shù)可檢測(cè)到傳統(tǒng)診斷無(wú)法感知的生物標(biāo)記物如素類小分子標(biāo)記物，甚至在單次診斷中同時(shí)檢測(cè)出幾十個(gè)、上百個(gè)生物標(biāo)記物。質(zhì)譜檢測(cè)成為IVD市場(chǎng)“新寵”，最先在微生物鑒定、新生兒篩查、維生素檢測(cè)形成商業(yè)化。
 

　　入局者眾
 

　　質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)因其在檢測(cè)精度、靈敏度和通量等方面優(yōu)勢(shì)，以維生素、微量元素、血藥濃度等檢測(cè)項(xiàng)目在IVD行業(yè)嶄露頭角。數(shù)據(jù)顯示，未來(lái)我國(guó)質(zhì)譜檢測(cè)臨床市場(chǎng)將以7.6%的增速成長(zhǎng)。
 

　　在此背景下，多家儀器企業(yè)調(diào)轉(zhuǎn)方向，大動(dòng)作不斷。國(guó)內(nèi)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)，儀器廠家安圖等加大質(zhì)譜臨床檢測(cè)大軍。禾信儀器被批準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市；金域醫(yī)學(xué)與賽默飛合作，打造臨床質(zhì)譜應(yīng)用示范實(shí)驗(yàn)室；迪譜診斷發(fā)布國(guó)內(nèi)首款通用型飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)；美康生物與賽默飛合作，推動(dòng)臨床質(zhì)譜儀以及相關(guān)配套設(shè)備的本土化。
 

　　2021年臨床質(zhì)譜隱隱有爆發(fā)之勢(shì)。2021年1月到8月，一級(jí)市場(chǎng)共有8家臨床質(zhì)譜企業(yè)完成融資，其中佰辰醫(yī)療3月獲得CPE領(lǐng)投的3億元人民幣C輪融資。2021年11月，英盛生物完成數(shù)億元B輪融資，意在擴(kuò)充產(chǎn)業(yè)鏈與技術(shù)團(tuán)隊(duì)，打造臨床質(zhì)譜應(yīng)用的全線產(chǎn)品，加速質(zhì)譜領(lǐng)域的市場(chǎng)擴(kuò)展。2022年七月，頤坤生物完成1億美元B輪融資。多家儀器企業(yè)敏銳感觸、瞄準(zhǔn)方向，“質(zhì)譜+IDV”頗有風(fēng)雨俱來(lái)之勢(shì)。
 

　　“兩座大山”
 

　　雖前景向好，但“質(zhì)譜+IVD ”高速發(fā)展路上仍堵著“兩座大山”：技術(shù)底座、規(guī)模化應(yīng)用。
 

　　基礎(chǔ)研究素有“技術(shù)底座”之稱。近年來(lái)，我國(guó)IVD市場(chǎng)發(fā)展迅速，但賽默飛世爾、SCIEX、 沃特世、 鉑金埃爾默等進(jìn)口廠商依靠強(qiáng)大的技術(shù)專業(yè)領(lǐng)先性，占據(jù)著較大市場(chǎng)份額，且檢測(cè)診斷儀器設(shè)備價(jià)格比同類“國(guó)貨”高1-5 倍，多集中于三級(jí)醫(yī)院等高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)。相比之下，國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜檢測(cè)診斷儀器設(shè)備創(chuàng)新力不足，研發(fā)力欠缺，價(jià)格較低，多集中于二級(jí)醫(yī)院及基層機(jī)構(gòu)。
 

　　實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)與臨床應(yīng)用之間差異較大，規(guī)模化生產(chǎn)能力是主要區(qū)別點(diǎn)。質(zhì)譜檢測(cè)儀器較為昂貴，廠商不僅需要考慮臨床推廣階段檢測(cè)項(xiàng)目的剛需度，還要考慮相關(guān)醫(yī)院科室是否有能力開展檢測(cè)項(xiàng)目，以及該區(qū)域未來(lái)潛在的市場(chǎng)空間如何，能否支持加量，如何平衡產(chǎn)品的臨床剛需度和規(guī)模化生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)效益，是質(zhì)譜檢測(cè)規(guī)模落地的關(guān)鍵。
 

　　藍(lán)海將擴(kuò)
 

　　實(shí)際上，我國(guó)質(zhì)譜技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化時(shí)間短，“質(zhì)譜+IVD”仍處于開發(fā)期。2020年我國(guó)臨床質(zhì)譜中期潛在市場(chǎng)300 億元，目前僅占醫(yī)學(xué)檢測(cè)市場(chǎng)1%不到，對(duì)外依存度較高。也要看到，限制的另一面“藍(lán)海”涌動(dòng)。
 

　　一方面，相關(guān)平臺(tái)延展性強(qiáng)，可開發(fā)項(xiàng)目多。電感耦合質(zhì)譜(ICP-MS)、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)、飛行時(shí)間質(zhì)譜(MALDI-TOF)在市場(chǎng)開發(fā)階段應(yīng)用潛力較大。其中，液相串聯(lián)質(zhì)譜擅長(zhǎng)小分子定量分析，可廣泛應(yīng)用于各種臨床常見的代謝產(chǎn)物以及維生素、激素、血藥濃度等項(xiàng)目的定量檢測(cè)。
 

　　另一方面，進(jìn)口儀器依存度高側(cè)面說(shuō)明國(guó)產(chǎn)儀器廠商大有可為，還有一定升值空間。基于質(zhì)譜檢測(cè)的多組學(xué)癌癥早篩和疾病早檢項(xiàng)目將會(huì)是儀器廠商的下一個(gè)熱門賽道。
 

　　從IVD本身來(lái)看，它是全球醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場(chǎng)。早在2018年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到604億元，并每年以18%-19%的速度穩(wěn)步增長(zhǎng)。偌大的市場(chǎng)本身就是一場(chǎng)機(jī)會(huì)博弈。
 

　　除此之外，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，規(guī)范和扶持IVD行業(yè)發(fā)展。如2019 年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，鼓勵(lì)研發(fā)與生產(chǎn)分離，加速國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新。2021年初，《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》提出了未來(lái)五年我國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的七大領(lǐng)域包括診斷檢驗(yàn)裝備，并將質(zhì)譜分析設(shè)備納入到重點(diǎn)發(fā)展的診斷檢驗(yàn)裝備中。
 

　　現(xiàn)階段，歐美國(guó)家廣泛開展“質(zhì)譜+IVD”檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑱z測(cè)項(xiàng)目達(dá)400余項(xiàng)，占比IVD市場(chǎng)15%。與之相比，我國(guó)質(zhì)譜檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H100余項(xiàng)，項(xiàng)目豐富程度和規(guī)模性均有所欠缺。不過(guò)，精準(zhǔn)醫(yī)療逐步獲得重視，“質(zhì)譜+IVD”臨床檢測(cè)模式需求越來(lái)越多，越來(lái)越多的第三方及醫(yī)院相繼建立了質(zhì)譜分析平臺(tái)，相關(guān)儀器需量大幅上升。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)共有24款質(zhì)譜儀，48個(gè)臨床質(zhì)譜試劑盒獲批。一個(gè)千億級(jí)“質(zhì)譜+IVD ”藍(lán)海市場(chǎng)正在持續(xù)擴(kuò)大。開發(fā)創(chuàng)新型的產(chǎn)品和服務(wù)以解決臨床痛點(diǎn)，整合國(guó)內(nèi)診斷產(chǎn)品資源拓展全球市場(chǎng)或?qū)⒊蔀?ldquo;質(zhì)譜+IVD ”進(jìn)一步落地的核心途徑。
 

　　(資料來(lái)源：36氪、億歐、頭豹研究院、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、動(dòng)脈網(wǎng)、中原證券等)