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氣體滲透測試儀助力提升創新藥品質管控實力

儀表產業 2019年09月25日 09:29:03來源:制藥網 21122
摘要氣體滲透測試儀是采用壓差法測試原理,將預先處理好的試樣在上下測試腔之間夾緊。先對低壓腔(下腔)進行真空處理,然后對整個系統抽真空。

  【儀表網 儀表產業】2019年,在帶量采購等政策推動下,我國醫藥行業發展加速,市場格局生變。低技術含量的仿制藥面臨更加嚴峻的競爭態勢,利潤空間將被進一步壓縮,而高技術含量、高附加值的創新藥、藥、高等藥品有望獲得更大的市場。在此背景下,加大研發投入,培育創新藥成為許多藥企發展的方向。
 
  業內表示,培養創新藥考驗的不僅是企業的資金問題,還得看企業的創新能力以及研發質量水平、研發效率等方面。“擁有強大研發實力、生產實力和品質管控實力的企業未來會迎來更大的發展空間。”
 
  數據顯示,2018年415家醫藥上市公司合計研發投入550億元,其中排名前100的藥企合計研發支出457億元,占全部上市藥企的83%,其2015-2018年研發支出增速分別達到20%/22%/31%/41%。從2019年上半年的情況來看,藥企加大研發投入是大趨勢。
 
  另外,藥企致力于研發創新的同時,對相關制藥裝備的需求以及要求也更高。例如,在藥品的研發過程中,需要對產品的氣體透過率、溶解度系數、擴散系數、滲透系數等進行測試,以保證達到標準,保證產品高品質,就需要用到氣體滲透測試儀。
 
  業內介紹,氣體滲透測試儀是采用壓差法測試原理,將預先處理好的試樣在上下測試腔之間夾緊。先對低壓腔(下腔)進行真空處理,然后對整個系統抽真空;當達到規定的真空度后,關閉測試下腔,向高壓腔(上腔)充入一定壓力的試驗氣體,并保證在試樣兩側形成一個恒定的壓差(可調)。在壓差梯度的作用下,氣體會由高壓側向低壓側滲透,通過對低壓側內壓強的監測處理,從而得出所測試樣的各項阻隔性參數。
 
  隨著醫藥企業對于產品質量控制的要求更嚴,相關檢測設備的度等方面也亟待提升。目前,國內氣體滲透測試儀市場呈現良好的發展前景,為提升業內檢測水平,推動檢測標準化、規范化,幫助制藥等科研及檢測領域實現薄膜、片材的氣體透過率、溶解度系數、擴散系數、滲透系數測試,推進其成品質控、新品研發進程,不少企業進行了產品大攻關。
 
  例如,有企業巔覆了氣體滲透測試儀以往阻隔性儀器的外觀和結構,專為簡化操作和提升性能做了整體結構設計,打造極簡、舒適、智能的一體化操作流程,并提供智能、科研、三種測試模式,針對不同水平、不同需求的操作用戶。
 
  該企業人員介紹,這三種模式分別是智能模式 、科研模式以及模式。其中,智能模式僅需設定試驗溫度等少量參數,一鍵測試,自動停機,操作簡單;科研模式能夠提供靈活且豐富的參數與功能設置,用戶可以“自由設計”多樣化的測試方案;模式需要設定試驗時間,儀器在預設試驗時間內自動結束停機。
 
  另外,該企業針對溫度、壓力等影響“測試度”的情況,做了諸多創新性設計。例如,采用更高精度的進口傳感器、獨特的循環控溫技術,可靠性升級,具有超低故障率和超長使用壽命,密封性好,消除了部分手動操作的不穩定因素,“”貫穿了結構、部件與系統的優化全程。
 
  另外,該企業表示,產品是按照標準要求設計,符合壓差法測試標準對系統的要求。采用了儀器與軟件一體化、自動化設計,無人值守運行更加可靠,適合不同水平的操作人員快速掌握、應用,準確的獲取高性的滲透性能數據。

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