【儀表網 行業標準】由浙江省杭州生態環境監測中心聯合相關單位起草的團體標準《生態環境監測實驗室信息管理系統建設技術規范》現已完成征求意見稿。根據《浙江省環境科學學會團體標準管理辦法(試行)》有關規定，為保證標準的科學性、嚴謹性和適用性，現公開征求意見。意見反饋郵箱zjses12369@163.com，截止時間2023年7月16日前。
 

　　生態環境監測實驗室信息管理系統是提高環保數據的可靠性和真實性，加強生態環境監測工作的科學性和精準性的有效手段。然而目前市場上各色各樣的LIMS 系統質量參差不齊，沒有統一的建設標準和規范。從使用者角度來看，實驗室在選擇 LIMS 產品時沒有可參考的標準，會導致數據的收集、存儲和處理出現不同程度的誤差和偏差，導致監測數據可靠性不高，從而影響監測結果和環境治理決策；從檢測行業主管部門角度來看，由于缺乏標準化的生態環境監測 LIMS系統建設標準，監管部門對企業監管，特別是數據真實性溯源存在一定的難度。
 

　　規范生態環境監測實驗室信息管理系統的建設，提高實驗室管理水平和技術水平，提高環保數據應用的質量和效率，推動國家環保能力建設，是響應中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化環境監測改革提高環境監測數據質量的意見》要求加快提高環境監測質量監管能力，以及生態環境部《關于推進生態環境監測體系與監測能力現代化的若干意見》(環辦監測〔2020〕9 號)、《生態環境監測規劃綱要(2020-2035 年)》等文件要求：推進各級生態環境監測機構建立實驗室信息管理系統并聯網，實現對“人、機、料、法、環”的監管，實現監測活動全流程可追溯，為統一聯網、統一抽查、統一監管奠定基礎。
 

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。
 

　　本文件規定了生態環境監測實驗室信息管理系統的通用要求、擴展要求和管理要求。
 

　　通用要求是指信息管理系統建設一般要求、功能要求及系統維護要求等。
 

　　擴展要求是指信息管理系統建設宜適配智慧監測應用場景。
 

　　管理要求是指信息管理系統建設宜適配區域一體化信息管理應用場景。
 

　　本文件適用于生態環境監測機構的實驗室管理系統建設、運行和維護，其他檢驗檢測機構實驗室信息管理系統可參照執行。
 

　　現場監測：
 

　　1.監測確認
 

　　a) 系統應支持項目信息的查看確認以及監測方案的修改、新增、駁回等操作。可新增、修改監測方案信息，包含但不限于監測時間、監測點位、監測因子、采樣方法、分析方法、監測頻次、監測結果的評價標準等信息。
 

　　b) 系統應支持按照采樣資質、工作組、采樣時間等條件進行分配任務，包括設置采樣計劃日期、采樣人員指派及分工等。
 

　　2.監測準備
 

　　a) 系統應形成采樣儀器、采樣工具、采樣容器數量等任務清單，便于核對。系統應支持樣品標簽、監測方案打印。
 

　　b) 系統應支持以監測因子的采樣方法、分析方法或者監測設備為組織單元創建采樣批次進行數據錄入和處理。
 

　　c) 系統應支持添加質控措施(如全程序空白、現場平行樣、運輸空白等)，應支持根據現場采樣實際情況的變化調整質控措施。
 

　　3.過程記錄
 

　　a) 系統應支持使用移動端對采樣/監測過程記錄按照方法要求的步驟規范進行，記錄應包含充分的信息，包括樣品信息、設備信息、監測條件、過程、示意圖、日期等，當新增方法標準或方法標準變更后，系統應支持快速響應記錄過程與記錄版式的修改。
 

　　b) 系統應支持現場變更監測方案，可在采樣現場變更采樣點監測因子、采樣方法等數據。宜支持現場變更后的確認審核流程。
 

　　c) 系統應支持現場監測信息錄入、數據校驗、監測點位圖上傳或在線編輯、多媒體及地理信息采集及簽名確認等。宜支持現場標簽打印。
 

　　d) 系統應根據輸入的過程參數以及體系要求的原始記錄格式，支持生成采樣原始記錄單。應支持記錄單審核流程，審核時應能支持線上電子簽名。
 

　　e) 系統應支持記錄采樣/監測過程所使用儀器設備的校準，記錄信息應包括：儀器唯一編號，校準方法，校準時間，校準的標準樣品，校準參數，校準結果，校準人。并限制超出檢定或校準有效期、檢定不合格或停用狀態儀器的使用，應對儀器設備的有效期進行提醒。
 

　　4.環節成果清單：現場監測記錄、儀器設備數據信息打印條、譜圖(若有)、設備使用、校準記錄等。
 

　　報告管理：
 

　　1.報告編制:系統應支持根據業務類型選擇報告模板，生成符合檢驗檢測機構資質認定通用要求、生態環境監測補充要求和 HJ630要求的結果報告，支持打印報告。適用時，可支持生成簡化的數據報表。報告編制時系統應支持相關信息的編輯以及發現不符合時退回到分析或者采樣環節進行修改。
 

　　2. 報告審核、簽發：系統應支持依據自身實驗室管理體系要求設置報告的審核簽發流程，在審核、簽發報告時，應能夠查閱必要的記錄與信息，包括：項目信息、任務信息、監測方案、現場采樣原始記錄單、樣品交接記錄單、分析原始記錄單、儀器圖譜文件等。審核、簽發過程中應記錄審核人、審核時間、審核意見，發現不符合時可以進行退回到報告編制環節進行報告修改操作。
 

　　3.報告修改：系統應支持對已發放報告的修訂流程，記錄修改的過程，包括：修改的內容及原因、重新發布報告需標注區別于原檢測報告的唯一性標識、處理人員、處理時間等。
 

　　4.環節成果清單：電子報告(不可修改)。
 

　　儀器設備管理：
 

　　1.基礎信息管理：應支持儀器設備基礎信息管理，內容應包含儀器編碼(唯一性編號)、儀器名稱、儀器類型、保管人員、主要技術指標(宜包括測量范圍和溯源方式(校準、檢定、維修、維護、內部核查)等)、設備的狀態(宜包括使用狀態(在用、維修、報廢、停用)、檢定和校準狀態及有效期)等。
 

　　2.溯源信息管理：應支持儀器的采購、驗收、檢定、維修、維護、報廢、出入庫、校準、期間核查等溯源信息記錄，內容宜包含但不限于人員、日期、有效期和結果等。
 

　　3.采購管理：應支持儀器設備采購信息維護，內容應包含儀器名稱、規格型號、生產廠家、采購時間、采購數量，宜包含采購費用等。
 

　　4.驗收管理：應支持儀器設備驗收管理功能，內容應包含儀器名稱、規格型號、出廠編號、生產廠商、儀器單價、驗收日期、驗收結論等。
 

　　5.檢定/校準管理：應支持設定在用量值溯源的儀器設備檢定/校準計劃和內容。實施后，形成檢定/校準記錄。
 

　　6.期間核查管理：應支持設定儀器設備期間核查計劃和核查內容。實施核查后，形成期間核查記錄。
 

　　7.儀器使用記錄管理：應支持儀器設備使用記錄的管理，記錄信息應包括：儀器編號、儀器名稱、使用部門、使用日期、使用起止時間、使用人、使用地點、測試項目、儀器狀況等信息。
 

　　8.環節成果清單：儀器信息記錄、采購記錄、驗收記錄、檢定記錄、校準記錄、維修記錄、維護記錄、報廢記錄、出入庫記錄、期間核查記錄、使用記錄。
 

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