【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】由全國生物計量技術(shù)委員會對口負(fù)責(zé)的《搖擺式生物反應(yīng)器性能測試規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成。為了使國家計量技術(shù)規(guī)范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關(guān)單位征求意見和建議。
 

　　目前主流的細(xì)胞培養(yǎng)儀器除了傳統(tǒng)的靜置貼壁式培養(yǎng)之外，主要分?jǐn)嚢枋脚囵B(yǎng)和搖擺式培養(yǎng)兩種。搖擺式細(xì)胞培養(yǎng)是新興的細(xì)胞培養(yǎng)模式，搖擺式細(xì)胞培養(yǎng)是采用非介入的波浪式搖動混合，細(xì)胞核培養(yǎng)液置于無菌封閉的細(xì)胞培養(yǎng)袋中，放在搖動平臺上，在搖動過程中產(chǎn)生波浪，提供培養(yǎng)物的低剪切力的充分混合和表面高效傳氧，形成細(xì)胞生長的立項環(huán)境，改善細(xì)胞狀態(tài)以提高產(chǎn)量。較傳統(tǒng)的生物發(fā)酵罐及攪拌式培養(yǎng)有混合方式溫和高效、傳氧效率高、易保持無菌狀態(tài)等優(yōu)點，越來越多地應(yīng)用于生物制藥、疫苗生產(chǎn)中。
 

　　細(xì)胞由于其特性，對于外界的各項參數(shù)及其敏感，搖擺式生物反應(yīng)器是搖擺式細(xì)胞培養(yǎng)中最關(guān)鍵的設(shè)備，在細(xì)胞培養(yǎng)中，對于溫度、溶氧、pH、通氣量的控制都會直接影響細(xì)胞的培養(yǎng)效率和結(jié)果，從而直接影響后續(xù)的生產(chǎn)以及工藝研究。因此，為了保證培養(yǎng)分析結(jié)果的準(zhǔn)確，十分有必要對搖擺式生物反應(yīng)器的性 能進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。目前由于細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)還屬于新技術(shù)，迄今為止，國家尚未出臺有關(guān)搖擺式生物反應(yīng)器的的計量技術(shù)規(guī)范，并且對于該儀器的需求和數(shù)量隨著生物制藥的興起成指數(shù)級增長，為確保細(xì)胞培養(yǎng)的結(jié)果能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，有必要對儀器性能進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。因此，急需對搖擺式生物反應(yīng)器的計量特性指標(biāo)及其校準(zhǔn)方法進(jìn)行研究，并整理形成相關(guān)技術(shù)規(guī)范。
 

　　本規(guī)范依據(jù)國家計量技術(shù)規(guī)范 JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編制。 本規(guī)范的制定主要參考了 JJG 705-2014 《液相色譜儀檢定規(guī)程》、JJF 1547-2015 《在線 pH 計校準(zhǔn)規(guī)范》及現(xiàn)行搖擺式生物反應(yīng)器相關(guān)技術(shù)文件。
 

　　依據(jù) JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，本規(guī)程在組織架構(gòu)上包括：引言；范圍；引用文件；術(shù)語和計量單位；概述；計量特性；校準(zhǔn)條件；校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法；校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)；復(fù)校時間間隔以及附錄等內(nèi)容。
 

　　校準(zhǔn)環(huán)境條件：
 

　　1.環(huán)境溫度(10～30)℃，相對濕度不大于 80%。2.室內(nèi)應(yīng)防潮、避光、防熱、無腐蝕性物品，通風(fēng)良好。
 

　　校準(zhǔn)用的設(shè)備：
 

　　1.數(shù)字溫度計：測量范圍：(-10.0～100.0)℃，最大允許誤差±0.3℃。2.分析天平：最大稱量不小于 200g，最小分度值不大于1mg。3.光電轉(zhuǎn)速表：0.5級。4.電子水平儀：測量范圍：(0~20)°。
 

　　校準(zhǔn)結(jié)果處理：
 

　　經(jīng)校準(zhǔn)后的搖擺式生物反應(yīng)器應(yīng)填發(fā)校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)符合 JJF 1071 -2010 中 5.12 的要求，并給出各校準(zhǔn)項目名稱和測量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。 校準(zhǔn)原始記錄格式見附錄 A。
 

　　復(fù)校時間間隔：
 

　　建議搖擺式生物反應(yīng)器復(fù)校準(zhǔn)間隔一般不超過1年。由于復(fù)校時間間隔的 長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此， 送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔。如果在使用過程中對儀 器測量結(jié)果產(chǎn)生懷疑或更換主要部件應(yīng)及時校準(zhǔn)。
 

　　本規(guī)范適用于基于振搖培養(yǎng)的方式的搖擺式生物反應(yīng)器的計量性能的測試。(更多詳情請見附件)