授課方式：
開課時間：2012-06-12
結束時間：2012-06-13
課程時間：天
培訓規模：
講 師：
培訓費用：
活動地點
活動對象
活動介紹
各有關單位：
隨著藥品新版GMP實施的開展，對藥品生產實驗室各方面的管理也提出了更高的要求；而已經實施的2010版《中國藥典》修訂和補充了檢驗新標準和新方法；作為質量控制活動的核心。檢驗實驗室管理水平是企業實施藥品，建立有效質量保證體系，及時發現潛在質量問題，阻止不合格藥品流入市場，保證藥品安全有效的關鍵因素。為適應我國創新藥物研究與開發的需要，規范當前藥品實驗室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗的質量管理與控制能力，加快和國際先進標準接軌的步伐，經研究，全國醫藥技術市場協會于2012年6月10日-13日在濟南市舉辦“藥品生產實驗室規范管理與質量檢驗操作及驗證研討會”。
請各有關單位積極派員參加，現將有關事項通知如下：
一、會議時間地點：
時間：2012年6月10日-13日（10日全天報到）
地點:濟南市（地點確定直接通知報名者）
二、會議主要交流研討內容：
1．藥品生產企業實驗室法規要求與規范操作
2、國內藥品生產企業檢查和注意事項
3、標準品、對照品的管理
4、藥廠質控實驗室GMP流程及控制點
5、實驗室檢驗方法驗證
6、藥品毒膠囊中重金屬鉻的檢測
7、實驗原始數據的記錄和管理
8、制藥企業實驗室的建設與管理
9、GMP對實驗室的要求與現場檢查
10、美國和中國GMP實驗室管理的異同
11、質量風險管理與實驗室管理
12、環境測試與質量檢測
13、實驗室信息管理系統在藥品生產質量保證體系中的應用
14、計算機驗證
15、藥品穩定性試驗方案的制定與實施
三、參會對象：
藥品生產企業質量管理人員、實驗室技術人員、驗證人員以及藥品檢驗機構相關人員。
四、會議費用：
會務費：1980元/人；費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統一安排，費用自理。
五、會議形式說明：
1.邀請知名專家理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2.可采用現場演講、實物展示、圖片展覽、多媒體展播、會刊等多種方式對推介相關技術（產品）進行介紹。
3、本次研討會將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、調研成果，將擇優選用并安排會議發言。
4、論文來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數據可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以3000～5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵政編碼、論文摘要、關鍵詞、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用空格隔開。不同工作單位的作者，應在姓名之后標注作者工作單位，并列出工作單位、地名、郵政編碼。截稿日期：2012年6月2日。
六、聯系方式：
大會組委會秘書處：
聯系人:丁建竹郵箱：dingjianzhu518@126.com
電話：010-51606787 傳真：010-51606787
會議監督：張嵐010-51606480
附件1、會議日程
附件2：參會回執表
二零一二年四月日 程 安 排 表
6月11日 （星期一） 08:30-11:30
（包括滅菌控制及微生物污染防治等）
主講人：崔 強 無錫華瑞制藥有限公司 6月11日 （星期一） 14:00-17:00 一. 實驗室信息管理系統在藥品生產質量保證體系中的應用 二．計算機系統驗證
主講人：郭正非 上海羅氏制藥有限公司 6月12日 （星期二） 08:30-11:30 14:00-17:00
主講人：蔣學華 四川大學華西藥學院 6月13日 （星期三） 08:30-11:30 14:00-17:00 一．實驗室管理中的規范要求與操作 二．實驗室分析方法、儀器驗證 三．藥品穩定性試驗方案的制定與實施
主講人：藥檢資深專家、中國實驗室國家認可委專家評審組成員
一．微生物實驗室質量管理與保障 二．無菌檢驗及控制與方法驗證 三．微生物限度檢查及控制與方法驗證 四．熱源檢查和細菌內毒素檢查
主講人：杜平華 國家藥典委員會微生物專業組委員 備注 每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發言和提問時間 附件二：藥品生產實驗室規范管理與質量檢驗操作及驗證研討會回執表如有參會意向,請盡快報名注冊（此表復制有效）
單位名稱 詳細地址 郵編 聯系人 電 話 傳 真 姓名 性別 職 務 電 話 手 機 郵箱 企業宣傳 □會議發言 □設立展位 □會刊宣傳 □易拉寶展架 □其它形式 住宿是否需要單間：是○ 否○ 入住時間： 聯系人：丁建竹 郵箱：dingjianzhu518@163.com 電 話：010-51606787 傳真：010-51606787
活動聯系
