潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)對(duì)制藥廠至關(guān)重要，尤其體現(xiàn)在保障藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)記錄與追溯、優(yōu)化生產(chǎn)工藝以及提升企業(yè)聲譽(yù)等方面。通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)潔凈環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)，制藥廠能夠保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合GMP和ISO標(biāo)準(zhǔn)，防止污染物影響藥品純度、安全性和有效性。

潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在制藥廠潔凈室內(nèi)具有重要作用，應(yīng)用包括實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)潔凈度、關(guān)鍵區(qū)域監(jiān)控、報(bào)警與干預(yù)、數(shù)據(jù)記錄與追溯、環(huán)境趨勢(shì)分析、驗(yàn)證與認(rèn)證以及效率提升等。?



KANOMAX潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)EP-CRMS是一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)測(cè)試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)并動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中各高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個(gè)數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)，保生產(chǎn)過(guò)程的安全、有效和可控。



EP-CRMS系統(tǒng)具有實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)報(bào)警、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、打印等功能；
滿足ISO14644、EU-GMP、FDACGMP、FDA-21 CRF Part11、GMP及潔凈生產(chǎn)車間環(huán)境在線監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)程T/SZCA-X-2021等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求；
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可儲(chǔ)存或備份至數(shù)據(jù)庫(kù)軟件或遠(yuǎn)程電腦硬盤；
可執(zhí)行連續(xù)或間隔等測(cè)試模式，可切換測(cè)試單位，具有多級(jí)權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名等管理模式；
階段性數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、風(fēng)險(xiǎn)回顧分析，日歷年度內(nèi)的數(shù)據(jù)(瞬時(shí)、最大、平均、最小值)，柱狀圖或曲線圖體現(xiàn)數(shù)據(jù)變化趨勢(shì)；
設(shè)有數(shù)據(jù)對(duì)接端口(選配)，可兼容MES、FMCS等系統(tǒng)，僅需根據(jù)需要調(diào)用即可。



塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器

 
采用長(zhǎng)壽命激光光源，平均運(yùn)行時(shí)間可達(dá)10年以上、提供3年超長(zhǎng)質(zhì)量保證；
3718/3719具有2000組測(cè)試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)兼容。
 
風(fēng)速、溫濕度、壓差傳感器

 
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）； 
采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并確保達(dá)到1 m³采樣量；
測(cè)試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；

 
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷；
采樣控制器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并確保達(dá)到1m³采樣量；
控制聲光報(bào)警及設(shè)備聯(lián)動(dòng)時(shí)的開(kāi)啟或關(guān)閉；

 
KANOMAX潔凈室環(huán)境動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)EP-CRMS