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濟南眾測機電設備有限公司
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4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法用魯爾接頭性能測試儀

時間:2024/9/6閱讀:399
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關于國家藥典委發布的預灌封注射器9個通用檢測方法標準草案,其中4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項。此前,藥包材標準YBB0011-2014中并沒有對魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規定。這也說明國家對于預灌封注射器的要求越來越嚴格。

相對于采用半剛性材料的醫療器械無菌注射器,預灌封注射器采用玻璃材質,硬度更大。同時,預灌封注射器是玻璃融化后凝固制成,會形成更加圓滑的表面,這樣錐形接頭也容易會有偏差。

此外,除了此標準外,還有其他標準對于魯爾接頭性能有規定。如:

GBT 1962.1-2015 注射器、注射針及其醫療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求

GBT 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫療器械60%(魯爾)圓錐接頭 第二部分:鎖定接頭

YYT 0916.1-2021 醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求


小編總結了此次標準的的檢測項目:

1. 正壓液體泄漏試驗 2. 應力開裂試驗 3. 抗軸向負載分離試驗 4. 抗旋開扭矩分離試驗 5. 抗過載(滑絲)試驗。


   image.png


眾測機電開發的多功能魯爾接頭性能測試儀,涵蓋了市面上已知所有標準。

1、產品功能包含:組裝鏈接、抗軸向負載分離、易裝配性、應力開裂、抗旋開扭矩分離、抗過載滑絲性、正壓液體滴落、壓力衰減泄漏、負壓空氣泄漏9大測試項目;可適應鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試。

2、產品除了符合GB1962.1GB1962.2外,還包括了ISO80360YY0916的要求,兩種標準區別是增加了壓力衰減和負壓泄露率。

3、相對于市面上的封閉式系統,系統采用開發式,支持用戶自定義測試壓力、時間、分離力、扭矩,以適應不同標準的參數。

4、首先采用美國世銓力值傳感器,相對于市面上機器普遍采用國產傳感器,更能保證力值的準確性。

5、設備內部電路板增加了防水隔板設計,防止測試過程中水流入設別內部造成電路板短路。

6、扭矩傳感器防護罩采用磁吸設計,方便用戶使用時拆卸和設備的標定。

7、由于機器功能比較多,有個9個試驗項目,機器采用10寸觸控屏設計,無需翻頁;操作更加方便。

配有21套標準魯爾接頭,512號接頭,為了方便用戶進行應力開裂測試節省時間。同時,接頭涵蓋了市面上幾乎所有魯爾接頭的搭配測試。


 image.png


此外,小編匯總了國家藥典委發布的預灌封注射器9個通用檢測方法標準草案測試要求以及對應的檢測儀器如下:

產品

標準

項目

方法

設備

預灌封注射器

新發布

4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法

1.正壓液體泄漏試驗 2. 應力開裂試驗 3. 抗軸向負載分離試驗 4. 抗旋開扭矩分離試驗 5. 抗過載(滑絲)試驗

LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀

4041 預灌封注射器護帽與套筒密封性檢查法

方法一:將供試樣品放入夾具中固定(見圖 1a)。將供試樣品中充裝 1/3~2/3 標示裝量 的純化水或注射用水。將活塞和推桿組裝,裝入套筒內,通過對推桿施加按公式(1)計算的載荷而使套筒內的壓力達到 110kPa,并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。
方法二:將供試樣品放入夾具中固定(見圖 1b)。將供試樣品中充裝 1/3~2/3 標示裝量的純化水或注射用水。封閉注射器末端,同時在末端留出加壓氣道,向注射器內施加 110kPa的壓力,并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

預灌封注射器護帽與套筒密封性夾具(適配TST-02H)

HRT-01 導管耐液壓泄露測試儀

4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法

將供試樣品垂直放置,使護帽朝上置于與材料試驗機連接的夾持器(見圖 1)或拉拔裝置(見圖 2)上。圖 1 中夾持器對護帽施加壓力,使護帽既不會滑動,也不會扭曲或變形。
2 拉拔裝置應避免對套筒的圓錐接頭施力。在注射器未受限制的情況下,將力傳感器載荷設置為“零"。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中,使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設置為100mm/min±5mm/min,試驗機應記錄力和位移曲線。當護帽從注射器錐頭拔出后,停止試驗。
結果表示 試驗結果以力-位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力。

預灌封注射器護帽拔出力夾具(適配TST-02H)

4043預灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法

檢查法
將超過預灌封注射器標示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調節至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側向力,力的大小應符合表 1 的規定,使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力,通過活塞和套筒的相對運動產生表 1 所規定的壓力。將此壓力保持(300+5)s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏,但允許密封圈之間出現液體。

ZYT-01 注射器正壓密合性測試儀

4044 預灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法

測定法
將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中(見圖 1)。用夾持器夾住與注射器連接 的錐頭護帽。將扭矩傳感器設置為“零"。應注意勿施加顯著的預扭矩。將轉速設置為 20r/min。開始試驗,使錐頭護帽按照旋開方向旋轉 90°(或視情況確定旋轉角度)。記錄施加扭矩的峰值。
結果表示
記錄最大扭矩峰值,即錐頭護帽在注射器上開始旋轉時的扭矩。

DTT-04 自動扭矩儀+旋開扭矩夾具

4045預灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定法

測定法
將供試樣品垂直插入試驗裝置的注射器夾具中,見圖 1。去除錐頭護帽,用夾持器夾住
鎖定魯爾接頭適配器卡圈。將扭矩傳感器設置為“零"。應注意勿施加顯著的預扭矩。將轉速
設置為 20r/min。開始試驗,使適配器卡圈順時針旋轉或逆時針旋轉 90°(或視情況確定旋轉角度)。記錄施加扭矩的峰值。
結果表示
記錄最大扭矩峰值,即鎖定魯爾接頭適配器卡圈在注射器上開始旋轉時的扭矩。

抗扭矩力夾具(適配DTT-04)

4046 預灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法草案公示稿

測定法
取下錐頭護帽,將供試樣品垂直放置,使適配器卡圈朝上置于與材料試驗機連接的拉拔
裝置上,注射器法蘭置于注射器夾具/底板中。試驗裝配完成后應確保注射器夾具/底板未對注射器法蘭施力,且當適配器卡圈受到軸向拉力時注射器能夠被注射器夾具/底板限位。將
力傳感器載荷設置為“零"。試驗速率設置為 20mm/min,開始試驗。記錄力和位移曲線。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后,停止試驗。
結果表示 試驗結果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。

 卡圈拔出力夾具(適配TST-02H)

 

眾測機電是一家專注于醫療器械及包裝檢測儀器的高新技術企業,在預灌封注射器檢測方面擁有眾多檢測儀器及開發經驗,能夠為客戶提供優質的檢測方案。

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