在制藥包裝行業(yè)中，預(yù)灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械，承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿；該公示稿指出本法用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。

        4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目：正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）。

1. 正壓液體泄漏試驗(yàn)

儀器裝置 

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭  見圖1或圖2。

裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

壓力表  精度為0.3%的測(cè)量施加壓力的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

檢查法 

a)將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水，排氣后干燥接頭外表面。 

b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加    

0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°

c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞的位置，避免因加壓而使活塞移動(dòng)。 通過標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的小孔對(duì)組裝件施加300～330kPa的水壓，并保持30～35s的時(shí)間。

目視檢查連接。 結(jié)果判定 如無(wú)水滴下，則判為合格。 

2. 應(yīng)力開裂試驗(yàn)

儀器裝置 

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭  見圖1或圖2。

裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

壓力表  精度為0.3%的測(cè)量施加壓力的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

檢查法 

干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。 

b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

d) 將供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝后放置至少48h。

目視檢查，并進(jìn)行正壓液體泄漏試驗(yàn)。 結(jié)果判定 

供試接頭無(wú)可見開裂，且正壓液體泄漏試驗(yàn)合格，則判為合格。 

3. 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)

儀器裝置 

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭  見圖1或圖3。

裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

加載裝置  可施加至少35N軸向分離力的裝置。

檢查法 

干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。 

b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

d) 在試驗(yàn)夾具的分離方向上以約10N/s 的速率，對(duì)魯爾非鎖定圓錐接頭施加23～25N的軸向力，對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭施加32～35N，保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。  

檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處是否分離。 

結(jié)果判定供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處未分離，判為合格。 

4. 抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

裝配裝置

可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

加載裝置  可施加0.018～0.020N·m扭矩的裝置。

檢查法 

干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。 

b) 通過施加26.5～27.5N 之間的軸向力持續(xù)5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。 

c) 對(duì)組裝件施加0.018～0.020N·m的旋開扭矩并保持10～15s的時(shí)間。

d) 檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處是否分離。

結(jié)果判定

供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處未分離，判為合格。 

5. 抗過載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

儀器裝置 

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭  見圖3。

裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

加載裝置  可施加0.15～0.17N?m扭矩的裝置。

檢查法 

a)干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。 

b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續(xù)5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。 

c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩，保持5～10s的時(shí)間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。 

d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲。

結(jié)果判定 

供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲，判為合格。

以上五種測(cè)試方法和要求均來自國(guó)家藥典委 “4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿內(nèi)容。針對(duì)該公式稿推薦Pubtester眾測(cè)機(jī)電的LEY-T01多功能魯爾接頭測(cè)試儀。

產(chǎn)品特點(diǎn)

可測(cè)試注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等各項(xiàng)性能

并在測(cè)試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩，保持時(shí)間、內(nèi)部水壓、分離力、泄漏率值等信息。

· 配備磁吸防護(hù)罩，將轉(zhuǎn)輪包裹，保證人員安全

· 扭矩傳感器和轉(zhuǎn)輪之間采用滑環(huán)設(shè)計(jì)，保證扭矩測(cè)試精度

· 采用美國(guó)進(jìn)口力值傳感器，精度可達(dá) 0.5 級(jí)

· 7 寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據(jù)處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn)

· 簡(jiǎn)潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測(cè)試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能

· 可自動(dòng)校準(zhǔn)標(biāo)定，操作過程簡(jiǎn)單便捷

· 全新 UI 界面設(shè)計(jì)，直觀的操作界面，帶來操作體驗(yàn)的極大提升 

· 支持多種規(guī)格樣品測(cè)試，不同規(guī)格針用戶可自由選擇

· 具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能

· 設(shè)備自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能，儲(chǔ)存數(shù)據(jù)可達(dá) 100000 條

· 計(jì)算機(jī)軟件符合 GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。

· 采用最新 Arm 芯片系統(tǒng)，相對(duì)于 PLC 更加智能化

符合ISO 80369、YY0916、GB1962.1 GB1962.2等