★23年1月國家藥典委員會(huì)、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了關(guān)于預(yù)灌封注射器9個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示：我委擬制定預(yù)灌封注射器通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個(gè)人來函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至郵箱。

附件如下：

附件1 4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法草案公示稿

附件2 4041 預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法草案公示稿

附件3 4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法草案公示稿

附件4 4043 預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法草案公示稿

附件5 4044 預(yù)灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定法草案公示稿

附件6 4045 預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測(cè)定法草案公示稿

附件7 4046 預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測(cè)定法草案公示稿

附件8 4226 預(yù)灌封注射器鎢溶出量測(cè)定法草案公示稿

附件9 4227 預(yù)灌封注射器硅油量測(cè)定法草案公示稿

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司LEY-T01多功能魯爾接頭性能測(cè)試儀對(duì)應(yīng)4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法公示稿內(nèi)所有檢查項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)要求如下

 1. 正壓液體泄漏試驗(yàn)

裝配裝置可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

壓力表精度為 0.3%的測(cè)量施加壓力的裝置。

計(jì)時(shí)器精度為±1s。

加壓介質(zhì)純化水或注射用水，可將水染色。

檢查法

 a) 將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水，干燥接頭外表面。

 b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加 0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°。

 c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加 0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞的位置，避免因加壓而使活塞移動(dòng)。

 e) 通過標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的小孔對(duì)組裝件施加 300～330kPa 的水壓，并保持 30～35s 的時(shí)間。目視檢查連接。

結(jié)果判定如無水滴下，則判為合格。

2. 應(yīng)力開裂試驗(yàn)

裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

壓力表精度為 0.3%的測(cè)量施加壓力的裝置。

計(jì)時(shí)器精度為±1s。

加壓介質(zhì)純化水或注射用水，可將水染色。

檢查法

a) 干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。

b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加 0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°。

 c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加 0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

 d) 將供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝后放置至少 48h。

 e) 目視檢查，并進(jìn)行正壓液體泄漏試驗(yàn)。

結(jié)果判定供試接頭無可見開裂，且正壓液體泄漏試驗(yàn)合格，則判為合格。

3. 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)

裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

計(jì)時(shí)器精度為±1s。

加載裝置可施加至少 35N 軸向分離力的裝置。

檢查法

a) 干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。

b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加 0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過 90°。

c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

d) 在試驗(yàn)夾具的分離方向上以約 10N/s 的速率，對(duì)魯爾非鎖定圓錐接頭施加 23～25N 的軸向力，對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭施加 32～35N，保持 10～15s。不要在其他方向施加任何力。

e) 檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處是否分離。

結(jié)果判定供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處未分離，判為合格。

4. 抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

計(jì)時(shí)器精度為±1s。

加載裝置可施加 0.018～0.020N·m 扭矩的裝置。

檢查法

a) 干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。

b) 通過施加 26.5～27.5N 之間的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加 0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

c) 對(duì)組裝件施加 0.018～0.020N·m 的旋開扭矩并保持 10～15s 的時(shí)間。

d) 檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處是否分離。

結(jié)果判定供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處未分離，判為合格。

5. 抗過載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

計(jì)時(shí)器精度為±1s。

加載裝置可施加 0.15～0.17N?m 扭矩的裝置。

檢查法

a) 干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。

b) 通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加 0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加 0.15～0.17N?m 的扭矩，保持 5～10s 的時(shí)間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲。

結(jié)果判定供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲，判為合格。

LEY-T01多功能魯爾接頭性能測(cè)試儀

產(chǎn)品介紹：本產(chǎn)品可測(cè)試注射器和注射針（包括各種鎖定和非鎖定6：100（魯爾）接頭，如輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過濾器等的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等各項(xiàng)性能。

l 符合ISO 80369、YY0916、GB1962.1 GB1962.2等

l 配備磁吸防護(hù)罩，將轉(zhuǎn)輪包裹，保證人員安全

l 采用美國進(jìn)口力值傳感器，精度可達(dá)0.5級(jí)

l 扭矩傳感器和轉(zhuǎn)輪之間采用滑環(huán)設(shè)計(jì)，保證扭矩測(cè)試精度

l 9種測(cè)試項(xiàng)目，新增泄露率測(cè)試

l 全新7寸高清彩色IPS觸控屏，具有良好的操作體驗(yàn)

l 軟件符合GMP數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤要求，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、電子簽名等功能